b_n_e (b_n_e) wrote,
b_n_e
b_n_e

Category:

Импортозамещение в отечественной онкологии (эффективность дженериков исследуют на больных)

Онкоцентр Блохина пожаловался Минздраву на качество российских дженериков
время публикации: 20 декабря 2019 г., 10:28 | последнее обновление: 20 декабря 2019 г., 12:42

Онкоцентр Блохина пожаловался Минздраву на качество российских дженериковВ записке сказано, что для лечения злокачественных опухолей используются как импортные препараты, так и российские аналоги, но из-за увеличения потока пациентов "с солидными опухолями" возрастает потребность в высокоэффективных и безопасных лекарствах

Руководство Национального медицинского исследовательского центра (НМИЦ) онкологии имени Блохина уверено в низкой эффективности и отсутствии доказательств безопасности нескольких российских дженериков, применяемых при противоопухолевом лечении и сопроводительной терапии.

Это следует из докладной записки, датированной декабрем 2019 года и подписанной заместителем директора НМИЦ по научной и лечебной работе Светланой Варфоломеевой. Она была направлена в ответ на запрос профильного издания "Фармвестник", саму записку цитирует РБК.

В пресс-службе НМИЦ подтвердили подлинность записки, пояснив, что это внутренний документ, в котором выражено отношение лишь к некоторым применяемым препаратам и проблемам, которые существовали до июня 2019 года. Докладную записку с жалобами на качество препаратов НМИЦ направил в Минздрав, Росздравнадзор и президенту Национального общества детских гематологов и онкологов Александру Румянцеву.

В записке сказано, что для лечения злокачественных опухолей используются как импортные препараты, так и российские аналоги, но из-за увеличения потока пациентов "с солидными опухолями" возрастает потребность в высокоэффективных и безопасных лекарствах. торговые наименования и производители некачественных лекарств при этом не названы, указывается только их действующее вещество. Всего в тексте названы 14 действующих веществ, среди них цисплатин, дактиномицин, иринотекан и другие.

В России, согласно государственному реестру лекарственных средств, зарегистрировано несколько торговых наименований на каждое из упомянутых в записке действующих веществ. Это препараты фармкомпаний "Верофарм", АО "Фармасинтез-Норд", "Новартис", АО "ОНОПБ", Teva, ООО "Фрезениус Каби" и других. При этом есть претензии к качеству лекарств и самого НМИЦ. У ряда перечисленных в записке веществ стоит приписка "РОНЦ", которая указывает на НМИЦ имени Блохина как на владельца регистрационного удостоверения.

К примеру, применение доксорубицина-РОНЦ при саркомах костей и мягких тканей вызвало у 12 пациентов побочный эффект уже в начале лечения Использование российского дженерика винкристина-РОНЦ после двух-трех введений препарата вызвало нарастающий нейротоксический эффект. Отмечается, что экономические потери от коррекционной терапии увеличивают расходы на лечение и удлиняют интервалы между курсами химиотерапии и в конечном счете влияют на результат лечения.

Претензии у НМИЦ есть также к российскому дженерику ондасетрон, при введении стандартной дозы которого у 80% пациентов сохраняется тошнота; кроме того, повторные введения "не дают эффекта" и вызывают электролитные нарушения.

При смене российского аналога с действующим веществом темозоломид на препарат американского производителя MSD был достигнут положительный эффект у пяти пациентов с саркомой мягких тканей и костей. Отсутствует опыт применения у детей до пяти лет у другого отечественного дженерика для лечения саркомы мягких тканей с действующим веществом иринотекан, поэтому применение импортного препарата с аналогичным веществом для таких пациентов "является безальтернативным выбором".

В ответ на запрос РБК пресс-служба НМИЦ имени Блохина сообщила, что сейчас все обозначенные вопросы разрешены при поддержке Минздрава и руководства центра. "Закупаются препараты по торговым наименованиям для пациентов, которые в этом нуждаются. Дети получают только качественные лекарственные препараты", - заявили в пресс-службе, добавив, что отечественные лекарства "успешно используются".

По мнению президента Всероссийского общества онкогематологии "Содействие" Лилии Матвеевой, лекарственный препарат должен назначаться по индивидуальным показаниям независимо от его оригинальности.
"Есть дженерики, которые плохо переносятся и вызывают больше побочных реакций, но неэффективных дженериков нет. При этом есть препараты, побочные действия которых нельзя скорректировать - в таком случае нужно делать подбор с меньшей реакцией, - объяснила эксперт.
- Если препарат-дженерик неэффективен или токсичен в отличие от оригинального препарата, то Росздравнадзор должен изъять его серию". По словам Матвеевой, в случае неэффективности препарата необходима врачебная комиссия, которая коллегиально сможет сменить препарат или заменить его на оригинальный.

На днях Минздрав направил в регионы письмо, в котором разъяснил порядок закупки и назначения лекарств по торговому наименованию. Как объяснила автор письма директор ведомственного департамента Минздрава Елена Максимкина, в случае назначения врачебной комиссией препарата конкретного наименования заказчик в лице больницы или регионального минздрава должен закупить это лекарство. Сейчас же зачастую лекарства закупают исходя из действующего вещества, а не индивидуальных показаний пациента.

Впоследствии в Центре онкологии имени Блохина заявили, что не имеет претензий к российским лекарствам. Как сообщили "Интерфаксу" в пресс-службе НМИЦ, в Центре наравне с импортными препаратами применяются лекарственные средства отечественных производителей и у врачей нет претензий к российским дженерикам. Переносимость каждого препарата постоянно изучается и фиксируется, и информация о побочных эффектах отправляется в Росздравнадзор, а сами препараты заменяются.

Подробнее: https://www.newsru.com/russia/20dec2019/generic_bad.html
Subscribe

  • ЗОЖ

    Диетолог: не кормите детей переработанными рисовыми продуктами и фруктовыми соками (Al Jazeera, Катар) Здоровый образ жизни 11.04.202121025 Согласно…

  • Ревность ума не требует - проверено на собаках

    Ученые выявили у собак способность ревновать хозяев Новозеландские ученые из Оклендского университета выявили у собак способность ревновать хозяев.…

  • "Черт тебя побери!": почему ругаться - полезно

    Сильвия Эшбах | Tages-Anzeiger "Черт тебя побери!": почему ругаться - полезно От снятия стресса до тимбилдинга: есть много причин, почему иногда нам…

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments