b_n_e (b_n_e) wrote,
b_n_e
b_n_e

Categories:

Как это работает в "стране желтого дьявола" при "диком капитализме"

«В России все ровно наоборот». Вирусолог Константин Чумаков о разнице между вакцинами от COVID-19
5 дней назад
Мир уже полтора года живет под дамокловым мечом коронавируса, а конца пандемии не видно. Похоже, человечеству еще долго предстоит бороться с этим невидимым и крайне опасным противником. Масса вопросов волнует людей: откуда появился этот вирус, почему и как он меняется, как от него защититься, помогают ли этому уже созданные вакцины, как долго продлится пандемия? Ответы на эти жизненно важные вопросы мы ищем у специалистов, врачей и ученых: вирусологов, эпидемиологов, иммунологов, молекулярных биологов — на них наша надежда.

Мой собеседник — Константин Чумаков, вирусолог, доктор наук, директор Центра глобальной вирусологической сети (GVN), более 30 лет живущий и работающий в США.
.............
«Заседание экспертного совета транслировалось в прямом эфире на YouTube»
— Я пишу для российской аудитории, и мне кажется очень важным рассказать читателям, как в странах, где здравоохранение основывается на принципах доказательной медицины, работает система разрешения новых лекарственных средств, включая вакцины, потому что у нас в стране она совсем не работает.

— Я вам расскажу, как это работает. Существует Food and Drug Administration (FDA) (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — федеральное агентство, которое находится в подчинении Министерства здравоохранения и социальных служб США и занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров. — «МБХ медиа»), задача которого обеспечить, чтобы все лекарства соответствовали самым высоким стандартам, потому что по закону никто не может продавать лекарства и вакцины, про которые не доказано, что они эффективны и безопасны. Для этого и было создано FDA, больше ста лет назад уже.

Когда какая-нибудь компания разработала новое лекарство или новую вакцину, они приходят в FDA с заявкой, в которой содержится информация о том, в чем состоит идея нового препарата — почему он должен работать, данные его лабораторных исследований. Заявка рассматривается, и если в ней все разумно и доказательно, выдается разрешение на проведение клинических испытаний на людях. Причем протоколы этих испытаний также заранее предоставляются в FDA, где они подробно изучаются и обсуждаются на предмет безопасности и того, чтобы они смогли дать статистически доказанные результаты. То есть идет такой диалог между создателями препарата и FDA.

Клинические испытания проходят в несколько этапов. В первой фазе участвуют всего 20-30 человек, на которых исследуют безопасность нового препарата. Ее результаты также предоставляются в FDA, где они изучаются, и если все в порядке, выдается разрешение на проведение второй фазы испытаний. В ней уже оценивается способность нового лекарства делать то, что от него ожидается, например, вызывать иммунный ответ, оценивается его оптимальная доза; и на это уже нужно несколько сот человек. И опять все протоколы испытаний сначала утверждаются FDA, результаты их тоже рассматриваются в FDA. И, наконец, наступает этап третьей фазы клинических испытаний — ключевой, когда новый препарат изучается на большом контингенте добровольцев — на десятках тысяч — смотрится и его эффективность, и безопасность.

По окончании третьей фазы инспекторы FDA едут на завод, смотрят, как там все устроено, собирают большое досье о новом препарате. Обычно все эти фазы, инспекции и согласования занимают годы. В конечном итоге, когда FDA убедится, что все хорошо, происходит утверждение препарата и выдается лицензия на его производство и продажу.

Часто перед выдачей лицензии собирается специальный совет из независимых экспертов, который состоит из известных ученых и представителей общественности, который тоже рассматривает собранное FDA досье и выносит свое решение. Это такой интерактивный процесс с участием и индустрии, и академических ученых, и представителей общества.

Но есть запасной, экстремальный механизм, который включается, когда существует критическая ситуация, пандемия, когда нельзя ждать 10 лет. Тогда дается временное разрешение на использование не до конца проверенного препарата, потому что другого выхода нет.

Пока ни одна вакцина от коронавируса не утверждена по всему спектру, нет полной картины ее безопасности и эффективности, разрешение к применению основано на том, что потенциальный риск от применения препарата меньше, чем та польза, которую он принесет.
Испытания проходили не годы, а несколько месяцев, и по полученным результатам было принято решение. Причем критерии проведения этих укороченных испытаний тоже были определены заранее, было сказано: если эффективность от применения вакцины будет больше, чем 50%, и если безопасность будет на таком-то уровне, тогда эта вакцина будет допущена к применению. И когда эти критерии были очень успешно выполнены, тогда состоялось заседание экспертного совета, оно шло 10 часов и транслировалось в прямом эфире на YouTube. Было голосование, и эксперты проголосовали в пользу вакцины. На следующий день FDA разрешило применение вакцины, и буквально через неделю началась массовая вакцинация.

— Голосовали эксперты FDA?

— Нет, ни один сотрудник FDA не принимал участия в голосовании! Это ведущие ученые из университетов, с репутацией. Это называется Advisory Committee (Консультативный комитет. — «МБХ медиа») FDA, он специально созывается, и в нем по определению нет ни одного сотрудника FDA. Сотрудники FDA ведут всю черновую работу, они анализируют данные, ведут переговоры с производителями, но прежде, чем принять решение, они выносят его на суд общественности.

— Это всегда так происходит?

— Практически всегда, когда создается по-настоящему новый препарат. Конечно, когда каждый год делают новую вакцину от гриппа, это рутина, и заседание Advisory Committee FDA не созывают. Но его созывают каждый раз, когда утверждается новый штамм гриппа, из которого будут делать новую вакцину; когда же он утвержден, то включается стандартная процедура.

Понимаете, какими бы квалифицированными и опытными ни были сотрудники FDA, но все равно совет специалистов очень важен, особенно критически важен он для того, чтобы новые вакцины были приняты населением с доверием, поэтому важно, что это решается не за закрытыми дверями какими-то бюрократами, а в ходе открытой дискуссии среди ученых. Причем там не только ученые, есть просто представители общества.

— Это постоянный совет, или он каждый раз собирается заново по каким-то критериям?

— Членство в этом совете несколько лет, то ли три, то ли пять, я сейчас точно не вспомню; обязательно есть ротация, потому что нельзя, чтобы один и тот же человек там все время заседал. Выбирают из известных ученых с хорошей репутацией, их спрашивают, хотят ли они участвовать в этом совете. Если они дают согласие, на следующем этапе их проверяют на наличие конфликта интересов: а вдруг у этого ученого какие-то акции в фармацевтической компании, или у него жена занимает большую должность в такой компании. То есть смотрят, можно ли доверять его суждению, нет ли у него финансовых интересов. Это все давно разработанная система, созданная для того, чтобы избежать необъективности членов совета. Туда также обязательно входят представители производителей и представители сообщества пациентов. И те, и другие не имеют права голоса, но они обязательно принимают участие в обсуждении, могут задавать любые вопросы, что-то заявлять. Это полностью открытый и прозрачный процесс.

— Много вакцин-претендентов было представлено в FDA?

— Туда обращаются все производители, которые хотят быть представлены на рынке США. Например, Pfizer подала заявку. Ее рассмотрели и утвердили. Затем обратилась Moderna, затем Janssen. Сколько всего обращались, я не знаю. Пока у нас есть три вакцины, которые получили разрешение в FDA и применяются в США.

— После одобрения вакцины FDA ее продолжают исследовать?

— Конечно, клиническими испытаниями дело не ограничивается, контроль продолжается и дальше. Это называется пострегистрационные исследования. Например, в какой-то момент была приостановлена иммунизация вакциной Janssen, потому что там возникли тромботические проблемы, потом было проведено расследование, и вакцинация была возобновлена, так как было признано, что это недостаточно серьезные основания, чтобы вакцину снимать с применения. Этот мониторинг происходит и сейчас, например, появляются сообщения, что в некоторых редких случаях возникают миокардиты, ученые разбираются, связано это или не связано с вакциной.

— Это именно исследования, которые кем-то финансируются? То есть не случайные разовые истории, а именно полноценные пострегистрационные исследования в период массовой вакцинации?

— Естественно, за этим следит еще и CDC (Centers for Disease Control — Центр по контролю и профилактике заболеваний США. — «МБХ медиа») в Атланте. Там существует целый отдел эпидемиологов, которым поступают сводки со всей страны о побочных эффектах и других проблемах, и они их очень внимательно изучают. Потому что третья фаза клинических испытаний включала 30-40 тысяч человек, побочные эффекты, которые возникают с высокой вероятностью, наверное, можно было выявить на этом этапе. Но когда стали прививаться десятки миллионов, начинают выплывать какие-то очень редкие, но потенциально опасные эффекты, поэтому этот контроль никогда не заканчивается. И эта информация очень важна, потому что рано или поздно эти вакцины надо будет лицензировать, и для тех, кто будет принимать решение, эта информация будет нужна.

https://pulse.mail.ru/article/v-rossii-vse-rovno-naoborot-virusolog-konstantin-chumakov-o-raznice-mezhdu-vakcinami-ot-covid-19-377539591197784118-6732446622081569565/
Subscribe

Recent Posts from This Journal

  • Цифровизация стука

    В России хотят создать систему распознавания курильщиков в неположенных местах Платформа Национальной технологической инициативы (НТИ) планирует…

  • Рубить сплеча (без оглядки и рефлексии?) IMHO дорога в самодурство

    "— Вы знаете, я не думаю о своей роли в истории,— произнес Владимир Путин.— Как только начнешь об этом задумываться, нужно заканчивать работу, потому…

  • "Вечная игла для примуса" не нужна Но файлы ;-(

    Как-то оно совсем грустно "«Облако», HDD или SSD: где лучше сохранится информация спустя 20−50 лет и как умирают данные Постоянный запрос в…

  • ТЕСТы Какой Ваш психологический возраст?

    Какой Ваш психологический возраст? Ваш психологический возраст - это возраст рассудительности: 40-50 лет. Вы правите своим судном, как настоящий…

  • Музыка заменила груминг? ;-)

    "С точки зрения эволюционной биологии примечательно, что человеческая способность запоминать и воспроизводить песни выделяется на фоне других…

  • Дальше 3-я мировая?

    Россия и Китай совершили акт прямой провокации против Японии и США в Тихом океане. 18 октября десять военных кораблей России и Китая впервые…

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 2 comments